Un médicament préventif contre le VIH, dont la version originale coûte plus de 28 000 dollars par an aux États-Unis, va devenir accessible à 40 dollars dans 120 pays. La FDA américaine vient de valider son premier générique injectable, seulement seize mois après l’autorisation du traitement initial.
Deux injections par an pour prévenir le VIH à 40 dollars : les États-Unis approuvent un générique qui ne sera pas vendu chez eux
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Published on 3 novembre 2026 6h35
L'agence américaine du médicament (FDA) a donné son feu vert, lundi 2 novembre 2026, à une version générique du lénacapavir, un traitement destiné à prévenir l'infection par le VIH. Fabriqué par le laboratoire indien Dr Reddy's Laboratories, ce médicament pourra être proposé à 40 dollars par personne et par an dans 120 pays à revenu faible ou intermédiaire, selon un accord conclu avec plusieurs organisations internationales.
Cette autorisation intervient seulement seize mois après celle du médicament original, développé par le laboratoire américain Gilead Sciences. Un délai inhabituellement court pour un générique, alors que l'accès aux innovations médicales peut prendre une décennie dans les pays les moins favorisés.
Plus de 28 000 dollars aux États-Unis, 40 dollars dans les pays concernés
Le contraste entre les deux tarifs est considérable. Commercialisé aux États-Unis sous le nom de Yeztugo, le lénacapavir original affiche un prix catalogue annuel d'environ 28 218 dollars. Sa version générique doit être proposée à 40 dollars dans les pays couverts par l'accord, soit un montant plus de 700 fois inférieur.
La comparaison porte toutefois sur deux marchés différents : le prix américain est celui affiché avant une éventuelle prise en charge, tandis que les 40 dollars correspondent à un tarif négocié pour les pays bénéficiaires.
Plus surprenant, le générique vient d'obtenir une validation américaine, mais ne pourra pas être commercialisé aux États-Unis pour le moment. Le médicament original reste protégé par des droits d'exclusivité.
L'autorisation délivrée à Dr Reddy's est donc provisoire. Elle confirme que le générique satisfait aux exigences réglementaires de la FDA, tout en permettant aux autorités sanitaires étrangères et aux organismes internationaux d'accélérer leurs démarches d'approvisionnement.
Le fabricant indien devient ainsi le premier des six laboratoires autorisés par Gilead à obtenir cette reconnaissance.
Deux injections par an au lieu d'un comprimé chaque jour
Le lénacapavir appartient à la famille des traitements de prévention du VIH, appelés prophylaxies pré-exposition ou PrEP. Sa particularité tient à sa durée d'action : une injection tous les six mois, contre une prise quotidienne pour les formes orales classiques.
Dans les grands essais cliniques, le médicament a montré une efficacité proche de 100 % pour prévenir de nouvelles infections par le VIH chez les participants exposés au virus. Cette protection concerne les personnes non infectées et nécessite un dépistage avant l'administration, puis un suivi régulier.
La possibilité de remplacer une prise quotidienne par seulement deux rendez-vous annuels représente un changement important pour les personnes ayant des difficultés à suivre un traitement préventif chaque jour.
Le prix pourrait également faciliter sa diffusion. Les 40 dollars annuels annoncés correspondent à peu près au coût de certaines formes génériques de PrEP orale déjà disponibles dans les pays concernés.
Selon Unitaid, l'organisation internationale qui accompagne le projet, plus de 125 000 personnes dans dix pays africains ont déjà commencé à recevoir le lénacapavir original, avant même l'arrivée de sa version générique.
Les premières livraisons attendues avant fin 2026
L'accord sur le prix de 40 dollars remonte à septembre 2025. Il associe Dr Reddy's, Unitaid, la Clinton Health Access Initiative et l'institut de recherche sud-africain Wits RHI.
Ces partenaires ont accompagné le développement et les démarches réglementaires du générique afin de réduire le délai entre l'autorisation américaine du médicament original et son arrivée dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.
Le calendrier commence désormais à se préciser. D'après les informations communiquées par Reuters, les premières livraisons pourraient intervenir avant la fin de l'année 2026. La Zambie figure parmi les pays susceptibles d'en bénéficier rapidement, avant un déploiement plus large en 2027.
L'enjeu sanitaire reste considérable. Selon les chiffres cités par l'AFP, environ 1,2 million de personnes ont contracté le VIH dans le monde au cours de l'année précédente, malgré l'existence de traitements préventifs efficaces.
L'autorisation américaine ne signifie cependant pas que les injections seront immédiatement accessibles dans les 120 pays. Les autorités nationales doivent encore organiser les procédures réglementaires, les achats et la distribution.
Les premiers lots sont attendus dans quelques pays d'ici décembre. Pour la majorité des territoires concernés, l'accès au générique à 40 dollars devrait surtout se développer au cours de l'année 2027.