Le laboratoire Johnson & Johnson a annoncé le 23 octobre 2026 l’autorisation européenne du teclistamab utilisé seul après au moins une première ligne de traitement. Cette évolution élargirait l’accès à un anticorps bispécifique, avec des bénéfices observés dans un essai de phase 3 mais aussi des risques infectieux importants.
Myélome multiple : le teclistamab obtient une extension d’indication européenne dès la première rechute
By
Published on 26 octobre 2026 10h16
Le traitement du myélome multiple en rechute franchit une nouvelle étape réglementaire en Europe. Le 23 octobre 2026, Johnson & Johnson a annoncé l'approbation par la Commission européenne d'une extension d'indication de Tecvayli, dont la substance active est le teclistamab : il pourrait désormais être utilisé seul après au moins un traitement antérieur chez des adultes atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire.
Cette annonce concerne un cancer de la moelle osseuse qui peut réapparaître après une première réponse aux médicaments. Jusqu'ici, la fiche publique de l'Agence européenne des médicaments (EMA), dont la dernière mise à jour disponible date d'août 2026, décrivait le teclistamab seul après au moins trois traitements antérieurs. Elle mentionne également une utilisation en association avec le daratumumab après au moins une ligne. La nouveauté annoncée le 23 octobre porte sur la monothérapie à un stade plus précoce.
Une décision après un avis favorable des experts européens
Le comité des médicaments à usage humain de l'EMA avait rendu un avis favorable le 17 septembre 2026 pour cette extension. La décision annoncée par le fabricant le 23 octobre constitue l'étape suivante du parcours européen d'autorisation. Au moment de cette publication, la fiche générale de l'EMA consultée n'intègre pas encore la nouvelle formulation de l'indication ; le détail actualisé du résumé des caractéristiques du produit reste donc à vérifier lors de sa mise en ligne.
Le teclistamab est un anticorps bispécifique : il reconnaît une cible, appelée BCMA, présente sur les cellules du myélome, et une autre, CD3, sur certains lymphocytes T. Ce rapprochement aide le système immunitaire à attaquer les cellules cancéreuses. Le médicament est administré par injection sous-cutanée dans un environnement médical capable de prendre en charge ses effets indésirables.
Ce que montre l'essai MajesTEC-9
L'extension s'appuie sur MajesTEC-9, un essai randomisé de phase 3 comparant le teclistamab seul à deux schémas de traitement utilisés chez des personnes ayant déjà reçu une à trois lignes thérapeutiques. Le résumé scientifique présenté au congrès ASCO 2026 rapporte une amélioration de la survie sans progression et de la survie globale dans la population étudiée.
Selon les résultats communiqués, 69,8 % des patients sous teclistamab étaient en vie sans progression à 18 mois, contre 26,9 % dans les groupes comparateurs. Le rapport de risque de progression ou de décès était de 0,29, soit une réduction relative estimée à 71 % pendant le suivi. Cette mesure statistique ne correspond pas à une probabilité individuelle de guérison.
Le profil de tolérance reste déterminant dans le choix thérapeutique. Dans les données présentées à l'ASCO, les infections de grade 3 ou 4 concernaient 41,6 % des personnes traitées par teclistamab, contre 29,0 % dans les groupes comparateurs. Le syndrome de libération des cytokines, réaction inflammatoire potentiellement grave, fait aussi partie des risques surveillés. L'EMA décrit les précautions de prise en charge nécessaires pour ce médicament.
Ce que cette évolution change pour les patients en France
Une extension d'autorisation à l'échelle de l'Union européenne élargit le cadre réglementaire d'utilisation d'un médicament. Son accès effectif et sa prise en charge en France dépendent ensuite des conditions nationales de disponibilité et de remboursement, ainsi que de l'évaluation médicale de chaque situation.
Pour les personnes suivies pour un myélome multiple, l'intérêt pratique est l'apparition d'une option supplémentaire après une première ligne de traitement, à discuter avec l'équipe d'hématologie en tenant compte des traitements déjà reçus, du risque infectieux et des autres alternatives disponibles.