La cour d’appel d’Aix-en-Provence a validé les poursuites engagées contre le laboratoire Merck et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), dans le cadre de l’affaire liée à la nouvelle formule du Levothyrox.
Levothyrox : la procédure judiciaire contre Merck se poursuit après sept ans d’enquête
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Published on 9 mai 2025 11h10
Le mercredi 7 mai 2025, la cour d’appel d’Aix-en-Provence a rejeté les requêtes en annulation déposées par la filiale française du laboratoire Merck et l’ANSM. Les juges ont ainsi confirmé les mises en examen déjà prononcées dans le cadre de l’enquête pénale ouverte en 2018, à la suite de nombreuses plaintes déposées après la mise sur le marché d’une nouvelle formule du Levothyrox en 2017.
Merck Santé et Merck Serono sont poursuivis pour tromperie aggravée, tandis que l’ANSM est mise en examen pour tromperie simple. Cette décision de justice ne préjuge pas d’une culpabilité, mais elle marque une étape judiciaire supplémentaire vers un éventuel procès pénal. À ce jour, aucune audience n’est programmée, mais la procédure se poursuit.
Levothyrox : un changement de formule encadré mais contesté
Le Levothyrox est un médicament à base de lévothyroxine sodique, utilisé dans le traitement de l’hypothyroïdie ou comme substitut après ablation de la thyroïde. En mars 2017, une nouvelle formule a été mise à disposition, avec des excipients modifiés (notamment remplacement du lactose par le mannitol et ajout d’acide citrique anhydre) dans un objectif de stabilisation de la teneur en principe actif.
Cette reformulation avait été demandée par l’ANSM afin d’assurer une meilleure homogénéité de la substance active d’un lot à l’autre. En théorie, le principe actif et l’efficacité clinique du médicament devaient rester identiques. Pourtant, cette transition a entraîné une vague de signalements d’effets indésirables.
Entre 2017 et 2018, environ 31 000 patients ont déclaré des troubles divers : fatigue, vertiges, maux de tête, insomnies, perte de cheveux, douleurs musculaires. Pour de nombreux utilisateurs, ces symptômes ont été perçus comme une conséquence directe de la nouvelle formule. Plusieurs associations de patients ont alors porté plainte, dénonçant une information insuffisante lors du changement de formulation.
La justice s’intéresse à la qualité de l’information délivrée aux patients
Les procédures judiciaires en cours ne remettent pas en cause la qualité intrinsèque de la nouvelle formule du médicament. L’enjeu porte sur la transparence de l’information et la manière dont la transition a été menée.
Selon les magistrats, la communication à destination des professionnels de santé et des patients aurait pu être plus claire et plus encadrée. C’est cette absence présumée d’information adéquate qui constitue le cœur des accusations de tromperie.
Le laboratoire Merck conteste toute infraction. Dans un communiqué transmis à l’AFP, il indique qu’il a agi selon les directives officielles et en conformité avec les recommandations de l’autorité de régulation. L’un de ses avocats précise que « le litige ne porte pas sur la qualité pharmaceutique du produit, mais sur le cadre de sa communication ».
L’ANSM, de son côté, a soutenu que les modifications apportées à la formule visaient un objectif de santé publique et qu’une campagne d’information avait été mise en place au moment du lancement. Elle n’a pas encore réagi à la décision de la cour d’appel.
Une reformulation qui a bouleversé la relation de confiance
L’affaire du Levothyrox a suscité un débat de fond sur la relation entre patients, laboratoires et autorités sanitaires. Le changement de formule, pourtant motivé par des critères techniques, a révélé des failles dans la gestion du risque perçu, la communication thérapeutique et la reconnaissance des effets ressentis par les patients.
Pour répondre aux inquiétudes, les autorités avaient autorisé le retour temporaire de l’ancienne formule sous le nom d’Euthyrox, initialement prévue jusqu’en 2020, puis prolongée jusqu’en 2025. Ce compromis visait à apaiser les tensions, tout en maintenant une couverture thérapeutique pour les patients les plus sensibles.
Par ailleurs, des analyses divergentes sur la tolérance de la nouvelle formule ont circulé dans les années suivant sa mise en circulation. Certaines études indépendantes, comme celles d’un chercheur du CNRS, avaient soulevé des questions sur de possibles impuretés, mais ces hypothèses ont été démenties par d’autres évaluations officielles.
Une suite judiciaire à fort impact symbolique pour la régulation du médicament
La confirmation des mises en examen intervient dans un contexte de forte attente sociétale sur la transparence des décisions de santé publique. Le dossier Levothyrox est devenu emblématique de la nécessité d’un dialogue renforcé entre institutions, professionnels de santé et patients.
Il interroge également la manière dont les modifications de médicaments sont mises en œuvre, même lorsqu’elles ne touchent pas au principe actif. Les décisions à venir dans ce dossier pourraient avoir des répercussions sur la régulation des futures reformulations, sur les exigences d’accompagnement des patients et sur la responsabilité partagée des différents acteurs de la chaîne du médicament.
À ce stade, la procédure judiciaire reste ouverte. Le recours de Merck devant la Cour de cassation sera un prochain jalon à suivre. En parallèle, les associations de patients poursuivent leur mobilisation, dans l’attente d’une audience pénale susceptible de statuer sur le fond.