Un médicament prescrit dans le traitement de l’hypertension et de l’insuffisance cardiaque fait actuellement l’objet d’un rappel national en France. Le défaut identifié ne concerne pas la qualité des comprimés mais un problème d’étiquetage sur les plaquettes, susceptible d’induire une erreur de posologie.
Hypertension : rappel du médicament Lisinopril après un défaut d’étiquette
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Published on 7 mai 2025 11h31
Depuis le 6 mai 2025, un rappel de lots de Lisinopril 5 mg a été déclenché à l’échelle nationale par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Ce médicament, utilisé dans la prise en charge de l’hypertension artérielle et de certaines pathologies cardiaques, est concerné par un défaut d’impression sur l’emballage primaire. Si le contenu thérapeutique n’est pas en cause, l’incident nécessite néanmoins la vigilance des patients comme des professionnels de santé.
Nature du rappel : un défaut d’impression pouvant entraîner un surdosage
Le rappel concerne quatre lots du médicament générique Lisinopril Viatris 5 mg comprimé sécable. Il s’agit d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), prescrit notamment dans l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque. Le défaut signalé par l’ANSM porte sur une anomalie d’impression présente sur l’aluminium des blisters. Cette impression incorrecte pourrait laisser croire à une prise multiple de comprimés certains jours, augmentant le risque d’erreur dans l’administration quotidienne.
Le rappel porte précisément sur les lots suivants : 8172295 et 8172296 (péremption janvier 2026), ainsi que 8189879 et 8192737 (péremption mars 2027). Ils sont tous produits par le laboratoire Viatris.
Conséquences possibles et recommandations en cas de surdosage
Bien que le principe actif reste conforme, une mauvaise interprétation de la posologie peut conduire à une prise involontaire excessive. L’ANSM précise qu’un cas isolé de surdosage non grave a été signalé. Les signes cliniques pouvant apparaître en cas de surdosage comprennent une fatigue inhabituelle, des étourdissements, une hypotension artérielle ou encore une altération de la fonction rénale.
Face à cette situation, il est recommandé aux patients en possession d’une boîte appartenant à l’un de ces lots de la rapporter en pharmacie, même si aucun symptôme n’a été ressenti. Une prise en charge est assurée sans frais, avec un remplacement par un produit équivalent. Il n’est pas nécessaire de consulter un médecin en l’absence de symptômes, mais toute apparition d’effets indésirables doit faire l’objet d’une évaluation médicale.
Continuité des traitements et alternatives disponibles
La situation ne devrait pas entraîner de rupture de traitement, ce que confirme l’ANSM dans ses communications. Le Lisinopril est largement distribué en France sous plusieurs formes génériques proposées par différents laboratoires. Les spécialités des laboratoires Biogaran, Teva, Zentiva, Sandoz ou Arrow contiennent la même molécule et sont interchangeables selon la base de données médicamenteuse Vidal.
Les professionnels de santé peuvent ainsi proposer une alternative thérapeutique immédiate en cas de rappel, sans impact sur le protocole thérapeutique. Il est toutefois important de rappeler que tout changement de médicament, même générique, doit être encadré par un pharmacien ou un médecin, afin d’assurer la continuité de la surveillance et la bonne compréhension du traitement par le patient.
Dispositif de rappel et rôle des officines
Les pharmacies ont reçu consigne de contacter les patients ayant obtenu un des lots concernés afin de leur proposer un échange. Ce type de procédure est encadré par les obligations de pharmacovigilance. Le rappel a été relayé sur le site de l’ANSM, dans les bases professionnelles comme le portail signalement-sante.gouv.fr, et via les réseaux d'information des pharmaciens.
Pour les patients qui ne sont pas certains du lot en leur possession, le pharmacien peut vérifier l’identification du médicament grâce au numéro de lot et à la date de péremption inscrits sur la boîte ou la plaquette. En cas de doute, il est préférable de ne pas consommer le produit et de solliciter un conseil professionnel.