L’Agence européenne des médicaments réexamine Deanxit, utilisé contre la dépression et l’anxiété, après des signalements de troubles du mouvement et de la mémoire. La procédure concerne sept pays de l’Union européenne où ce médicament est autorisé.
Deanxit : l’Europe enquête sur des troubles neurologiques parfois persistants
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Published on 31 octobre 2026 10h45
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé le 30 octobre 2026 l’examen de la sécurité de Deanxit, un médicament prescrit dans plusieurs pays européens contre la dépression et l’anxiété. Des signalements font état de tremblements, de raideurs, de mouvements involontaires ainsi que de difficultés de mémoire et de concentration. Certains symptômes auraient persisté après l’arrêt du traitement.
Le dossier officiel de l’EMA précise que la procédure a été demandée par l’agence belge du médicament. Elle porte sur le rapport entre les bénéfices et les risques de cette association de deux substances actives, et sur la gravité et la durée des effets indésirables signalés.
Quels effets indésirables ont déclenché l’examen de Deanxit ?
Les déclarations concernent notamment des tremblements, une rigidité musculaire, une agitation motrice, des mouvements involontaires et des troubles de la pensée ou de la mémoire. Les effets neurologiques et psychiatriques figuraient déjà dans les informations du médicament. L’alerte belge porte plus particulièrement sur leur intensité, leur persistance et la possibilité de séquelles durables chez certains patients.
Ces signalements justifient une évaluation réglementaire approfondie. Leur existence ne préjuge pas, pour chaque cas, du lien de causalité avec le traitement. Le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) doit examiner l’ensemble des données disponibles avant de formuler ses recommandations.
Un médicament associant flupentixol et mélitracène
Deanxit se présente sous forme de comprimés contenant 0,5 mg de flupentixol et 10 mg de mélitracène. Le premier agit sur les récepteurs de la dopamine ; le second intervient sur la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. Selon les pays, l’association est utilisée notamment contre des troubles dépressifs, anxieux ou certains symptômes physiques associés à des difficultés psychiques.
L’agence belge s’interroge également sur l’intérêt thérapeutique de réunir ces deux molécules dans un même comprimé. L’examen concerne cette association précise : les médicaments contenant uniquement du flupentixol n’entrent pas dans la procédure.
Quels pays européens sont concernés ?
Selon l’EMA, Deanxit dispose actuellement d’autorisations nationales en Autriche, en Belgique, en Bulgarie, à Chypre, au Luxembourg, à Malte et en Espagne. La France ne figure pas parmi les pays où cette spécialité est autorisée. L’affaire concerne néanmoins la surveillance européenne des médicaments et peut intéresser les Français qui vivent, travaillent ou reçoivent des soins dans les États concernés.
La demande belge remonte au 16 octobre ; le dossier réglementaire indique un démarrage de la procédure le 29 octobre et une communication publique le 30 octobre. Dans ses conclusions de réunion publiées le 30 octobre, le PRAC confirme l’ouverture de cet examen.
Quelles décisions l’Agence européenne peut-elle prendre ?
À l’issue de l’évaluation, les autorités pourront maintenir les autorisations existantes, modifier les conditions d’utilisation, les suspendre ou les retirer. Comme Deanxit relève d’autorisations nationales, les recommandations du PRAC seront transmises au groupe européen de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh).
Pour les patients concernés, la conduite à tenir dépend de leur situation clinique. Toute difficulté motrice, cognitive ou psychiatrique ressentie pendant le traitement mérite d’être signalée au professionnel de santé prescripteur ; une modification ou un arrêt du médicament doit être discuté avec lui.