Quarante ans sans nouveauté, et puis ce feu vert. L’Union européenne a approuvé, le 27 août 2025, le Winlevi, un traitement topique inédit contre l’acné. Une nouvelle arme pour les adolescents comme pour les adultes, validée par l’Agence européenne du médicament.
Acné : enfin un nouveau traitement autorisé en Europe
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Published on 28 août 2025 19h00
Traitement contre l'acné : une décision européenne très attendue
Après plusieurs mois d’hésitations et un premier refus, l’Agence européenne du médicament (EMA) a finalement donné son accord au Winlevi. Cette crème, à base de clascotérone, agit en rendant les cellules de la peau moins sensibles aux hormones responsables de la production de sébum. Autrement dit, elle cible directement l’une des causes majeures de l’acné.
L’Agence européenne des médicaments a recommandé d’approuver ce traitement après avoir réexaminé son dossier. Dans un premier temps, l’EMA avait exprimé des réserves, notamment pour les adolescents, en raison de possibles effets hormonaux. Le fabricant, Cosmo Pharmaceuticals, est revenu avec des données supplémentaires. Verdict : le Winlevi est désormais autorisé dès l’âge de 12 ans, avec des prescriptions encadrées pour les plus jeunes.
Une première innovation depuis quarante ans !
L’acné est la maladie de peau la plus répandue chez les jeunes : près de 8 adolescents sur 10 sont concernés. Pourtant, les options de traitement n’avaient pas beaucoup évolué depuis les années 1980. Antibiotiques locaux, rétinoïdes, isotretinoïne orale : des solutions souvent efficaces, mais parfois lourdes en effets secondaires.
Le Winlevi change la donne. C’est « la première innovation thérapeutique depuis une quarantaine d’années contre l’acné », souligne l’AFP. Son action est simple : bloquer les récepteurs androgènes présents dans la peau, afin de réduire l’excès de sébum et les inflammations qui en découlent.
Les essais cliniques publiés par l’EMA confirment des résultats encourageants. 19,5 % des patients traités avec Winlevi ont retrouvé une peau « claire » ou « presque claire », contre 7,7 % dans le groupe témoin. Pour les formes modérées, la proportion monte à 18,9 % contre 6,6 %, et pour les formes sévères à 10,4 % contre 1,8 %.
Pour les dermatologues, l’arrivée du Winlevi offre une nouvelle option thérapeutique, en particulier pour les adolescents, souvent les plus touchés. Les effets indésirables observés restent limités : rougeurs, sécheresse ou sensations de brûlure locales, généralement bien tolérées.