Une décision européenne qui pourrait changer la donne. Un traitement innovant cible un sous-type de cancer du sein jusque-là difficile à maîtriser
Cancer du sein : l’Europe approuve une thérapie inédite
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Published on 24 juillet 2025 7h33
Le 23 juillet 2025, l’Union européenne a autorisé la mise sur le marché d’un traitement inédit contre le cancer du sein avancé. Une annonce stratégique, à l’heure où cette maladie reste la première cause de cancer chez la femme en Europe.
Un feu vert européen pour un traitement ciblé du cancer du sein
Le traitement nouvellement approuvé par la Commission européenne porte le nom d’Inavolisib. Commercialisé sous la marque Itovebi par le laboratoire suisse Roche, il s’adresse aux femmes atteintes d’un cancer du sein RH+ / HER2- (récepteur hormonal positif, HER2 négatif) présentant une mutation du gène PIK3CA. Ce profil génétique concerne environ 40 % des cancers hormonodépendants non HER2, soit une part non négligeable des patientes.
Le feu vert a été accordé à la suite de résultats encourageants de l’essai clinique INAVO120, une étude de phase III conduite par le laboratoire Roche, relaye Boursorama. Les données présentées ont révélé une réduction de 57 % du risque de progression ou de décès, par rapport au traitement standard. Il s’agit d’une avancée considérée comme « majeure » par plusieurs spécialistes de l’oncologie moléculaire.
Le protocole associe Inavolisib à deux autres traitements existants : palbociclib, un inhibiteur de CDK4/6, et fulvestrant, un anti-œstrogène. Cette triple combinaison, administrée par voie orale, vise à ralentir la progression tumorale tout en conservant une bonne tolérance.
Roche continue son positionnement dans les médicaments contre le cancer
Le groupe pharmaceutique Roche, basé en Suisse, mène depuis plusieurs années une stratégie offensive dans les traitements oncologiques. Ce nouvel antitumoral s’ajoute à un portefeuille déjà riche, comprenant Phesgo, Kadcyla ou Perjeta, tous dédiés au cancer du sein.
Avec Itovebi, Roche étend sa domination sur les traitements de précision. Le médicament avait été approuvé aux États-Unis en octobre 2024, suivi d’une autorisation en Suisse en janvier 2025. Le feu vert européen marque désormais son entrée dans le plus vaste marché pharmaceutique réglementé au monde.
La société a également annoncé en parallèle avoir obtenu le marquage CE pour un test sanguin de diagnostic de la maladie d’Alzheimer, démontrant sa volonté d’ancrer sa position sur plusieurs fronts de la santé diagnostique.
Cancer du sein : des chiffres encore préoccupants en Europe
En 2023, plus de 360 000 nouveaux cas de cancer du sein ont été enregistrés dans l’Union européenne. La maladie reste la forme de cancer la plus fréquente chez la femme, représentant près de 29 % des cancers féminins.
Les taux d’incidence varient fortement selon les États membres, avec une concentration plus élevée dans les pays d’Europe occidentale. Malgré des campagnes de dépistage renforcées, les inégalités d’accès aux soins persistent dans les pays du Sud et de l’Est.
En France, on estime que 61 214 femmes ont été diagnostiquées en 2023, et 12 100 sont décédées des suites de la maladie. L’âge médian au moment du diagnostic est de 64 ans. Le programme national de dépistage organisé reste un outil essentiel, mais son taux de participation stagne sous la barre des 50 % dans certaines régions.
Comprendre la mutation PIK3CA et ses implications cliniques
La mutation PIK3CA affecte une protéine clé impliquée dans la prolifération cellulaire. Elle entraîne une activation excessive de la voie PI3K/AKT/mTOR, favorisant la croissance tumorale et la résistance aux traitements hormonaux.
Jusqu’ici, peu de molécules ciblaient directement cette mutation. Inavolisib représente ainsi un virage vers la médecine personnalisée, en s’attaquant à un mécanisme précis d’évolution tumorale. Selon les données de Roche, environ 4 patientes sur 10 atteintes d’un cancer RH+ / HER2- pourraient bénéficier de ce traitement en Europe.
L’homologation européenne ouvre la voie à des protocoles de prescription nationaux, étape indispensable avant le remboursement et l’accès concret pour les patientes. En France, la Haute Autorité de Santé devra se prononcer d’ici la fin de l’année sur son intégration au parcours de soins.