Johnson & Johnson annonce le 10 novembre des résultats positifs pour la lumatépérone dans un second essai contre les épisodes maniaques du trouble bipolaire I. Une demande d’autorisation américaine est envisagée, sans changement immédiat des traitements en France.
Trouble bipolaire : la lumatépérone améliore les épisodes maniaques dans un deuxième essai de phase 3
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Published on 11 novembre 2026 2h13
La lumatépérone, commercialisée aux États-Unis sous le nom Caplyta, a obtenu des résultats positifs dans un deuxième essai de phase 3 contre les épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I. Présentées le 10 novembre 2026 par Johnson & Johnson, ces données renforcent la perspective d'une demande d'autorisation américaine. Elles ne signifient ni que cette nouvelle indication est approuvée ni que le médicament est disponible à cette fin en France.
L'étude internationale 452 a comparé pendant trois semaines une prise orale quotidienne de 42 mg de lumatépérone à un placebo chez des adultes en épisode maniaque, avec ou sans caractéristiques mixtes. Le laboratoire a rendu publics les résultats de cet essai randomisé en double aveugle dans un communiqué daté du 10 novembre, après leur présentation au congrès NEI organisé du 5 au 8 novembre aux États-Unis.
Une amélioration statistiquement significative des symptômes
Le principal critère d'évaluation était l'évolution du score YMRS, une échelle utilisée pour mesurer l'intensité des symptômes maniaques. Au bout de trois semaines, la réduction du score était supérieure de 3,7 points dans le groupe lumatépérone à celle du groupe placebo. La différence annoncée est statistiquement significative. Le fabricant rapporte également une amélioration détectable dès le troisième jour, maintenue jusqu'à la fin de la période étudiée.
Autre résultat : 43,9 % des personnes traitées ont enregistré une baisse d'au moins 50 % de leur score YMRS, contre 23,7 % sous placebo. Le critère secondaire concernant la sévérité globale de la maladie s'est également amélioré. Ces chiffres décrivent une réponse symptomatique durant un essai court ; ils ne prouvent pas une disparition durable des épisodes maniaques, une prévention des rechutes ou un avantage établi sur les traitements actuellement prescrits.
Les chercheurs ont testé une dose fixe pendant trois semaines. Cette durée permet d'apprécier une réponse aiguë, mais pas de mesurer à elle seule les conséquences d'une utilisation de longue durée. Le protocole enregistré sous le numéro NCT06462612 précise l'objet de l'étude, qui concerne les adultes atteints d'un trouble bipolaire de type I.
Une seconde étude positive, mais pas encore une nouvelle autorisation
Le résultat intervient après un premier essai de phase 3, également annoncé comme positif en septembre. Reuters souligne que Johnson & Johnson envisage désormais de déposer une demande auprès de la Food and Drug Administration américaine pour cette indication.
Caplyta possède déjà aux États-Unis certaines autorisations, notamment contre les épisodes dépressifs associés aux troubles bipolaires I ou II, la schizophrénie et, en association avec un antidépresseur, le trouble dépressif majeur. Il n'est pas actuellement autorisé aux États-Unis pour traiter les épisodes maniaques, précise le laboratoire. Il serait donc incorrect de présenter cette étude comme l'annonce d'un nouveau traitement déjà validé pour cette situation clinique en Europe ou en France.
La distinction importe pour les patients. Un épisode maniaque ne se résume pas à une humeur exaltée : il peut se manifester par une activité accrue, un besoin de sommeil réduit, des idées qui s'enchaînent rapidement et des conduites à risque. Les soins reposent sur une évaluation médicale, parfois urgente, et sur des stratégies thérapeutiques adaptées à la situation individuelle. Les données publiées ne justifient aucune modification spontanée d'un traitement en cours.
Des effets indésirables à examiner dans le dossier réglementaire
Selon les résultats communiqués, les effets indésirables plus souvent observés sous lumatépérone comprennent des étourdissements, une sécheresse buccale et une somnolence ou sédation. Johnson & Johnson indique que la tolérance globale est cohérente avec les études précédentes. Les données présentées restent cependant principalement celles d'un communiqué d'entreprise et d'une communication de congrès, et non un dossier complet évalué publiquement par l'autorité sanitaire pour cette indication.
L'examen réglementaire devra apprécier l'ensemble des données d'efficacité et de sécurité, notamment le rapport bénéfice-risque. Les décisions américaines et européennes relèvent de procédures distinctes. Pour l'instant, le développement le plus concret est la confirmation, annoncée le 10 novembre, d'un deuxième essai positif dans la manie bipolaire.