Depuis le 2 novembre 2026, le CNDA et le GIE SESAM-Vitale regroupent les démarches d’agrément et d’homologation des dispositifs intégrés. Pour les éditeurs de logiciels de santé, cette réorganisation s’accompagne d’un contrat d’agrément unique.
Logiciels de santé : le CNDA devient le guichet unique pour l’agrément des dispositifs intégrés
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Published on 3 novembre 2026 19h41
Depuis le 2 novembre 2026, le Centre national de dépôt et d’agrément (CNDA) et le groupement d’intérêt économique (GIE) SESAM-Vitale ont engagé une réorganisation des procédures applicables aux éditeurs de logiciels de santé. L’agrément et l’homologation des dispositifs intégrés sont regroupés autour d’un contrat unique, le contrat d’agrément DI, et le CNDA devient le point d’entrée des éditeurs concernés.
Cette évolution, annoncée sur le portail officiel du CNDA destiné aux éditeurs, porte sur l’accompagnement et les démarches de validation des dispositifs intégrés. Elle concerne en premier lieu les fournisseurs de solutions informatiques qui doivent faire reconnaître la conformité de leurs produits dans l’écosystème SESAM-Vitale.
Un interlocuteur unique pour les éditeurs de dispositifs intégrés
Jusqu’à cette réorganisation, les procédures d’agrément et d’homologation constituaient deux démarches identifiées séparément. Le regroupement annoncé par le CNDA et le GIE SESAM-Vitale instaure un cadre contractuel commun. Pour les éditeurs, l’enjeu opérationnel réside dans l’identification du bon interlocuteur et dans la préparation des dossiers selon les modalités désormais communiquées par le CNDA.
Le changement de guichet ne dispense pas les éditeurs des vérifications techniques nécessaires. Le communiqué officiel fait état d’une fusion des procédures et d’un contrat unique, sans annoncer la suppression des exigences de conformité applicables aux logiciels.
Une évolution distincte des règles du dossier médical partagé
La réorganisation intervient dans une période d’actualisation des référentiels techniques. Le CNDA signale également une décision du 26 octobre 2026 relative au package de compatibilité du dossier médical partagé (DMP) 02.10.00 MCO 3, qui comporte notamment des modifications des formats admis pour certains documents non structurés.
Ces évolutions documentaires et la création du guichet unique relèvent de deux opérations distinctes. Les éditeurs doivent donc suivre à la fois les modalités de contractualisation du dispositif intégré et les versions techniques correspondant aux fonctionnalités de leurs logiciels.
La date d’entrée en vigueur annoncée pour le nouveau fonctionnement est le 2 novembre 2026. Les modalités détaillées de dépôt et de suivi des dossiers sont à consulter auprès du CNDA, désormais désigné comme interlocuteur unique pour cette procédure.