Deux essais internationaux portant sur 2 007 patients montrent une réduction de 31 % à 35 % des poussées de sclérose en plaques sous remibrutinib, comparé au tériflunomide. Publiés dans The Lancet, les résultats précisent aussi le profil de tolérance de ce traitement oral encore en attente d’une autorisation dans cette indication.
Sclérose en plaques : deux essais de phase 3 confirment l’efficacité du remibrutinib sur les poussées
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Published on 28 octobre 2026 6h10
Le remibrutinib, un traitement oral expérimental de la sclérose en plaques récurrente, a réduit significativement la fréquence des poussées dans deux essais de phase 3. Les résultats détaillés des études REMODEL-1 et REMODEL-2, publiés le 23 octobre 2026 dans The Lancet, portent sur 2 007 adultes suivis dans 407 centres répartis entre 46 pays.
Face au tériflunomide, médicament déjà utilisé contre certaines formes de sclérose en plaques, la baisse relative du taux annuel de poussées atteint 35,2 % dans le premier essai et 31,2 % dans le second. Cette différence est statistiquement significative dans chacune des deux études. Elle ouvre une perspective thérapeutique, mais le remibrutinib doit encore obtenir une autorisation pour traiter la sclérose en plaques.
Deux essais comparatifs et des résultats chiffrés
Les chercheurs ont réparti aléatoirement les participants entre deux traitements : 100 mg de remibrutinib deux fois par jour ou 14 mg de tériflunomide une fois par jour. L'attribution était masquée aux patients et aux équipes chargées des essais. Les personnes incluses, âgées de 18 à 55 ans, présentaient une sclérose en plaques récurrente avec une activité récente de la maladie.
Dans REMODEL-1, le taux annuel de poussées était de 0,073 sous remibrutinib contre 0,112 sous tériflunomide. Dans REMODEL-2, les taux étaient respectivement de 0,080 et 0,116. Ces chiffres, rapportés dans la publication scientifique originale, permettent de distinguer la diminution relative du risque de l'écart absolu observé entre les groupes.
Le remibrutinib appartient à la famille des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton, ou BTK. Il agit sur des voies de signalisation impliquées dans l'inflammation et peut pénétrer dans le système nerveux central. L'équipe du centre hospitalier universitaire de Fribourg, qui a coordonné le programme scientifique, rapporte également une diminution des lésions inflammatoires visibles à l'IRM.
Progression du handicap : un signal à confirmer
Dans l'analyse regroupant les deux essais, la proportion de participants présentant une progression du handicap confirmée pendant au moins six mois était de 7,7 % sous remibrutinib contre 10,5 % sous tériflunomide. Cela correspond à une réduction relative d'environ 29 %. La significativité statistique de ce résultat est qualifiée de nominale : il doit être interprété avec davantage de prudence que les critères principaux portant sur les poussées.
La progression confirmée à trois mois montrait également une tendance favorable, sans atteindre le seuil de significativité statistique. Le suivi prolongé des participants doit aider à apprécier la persistance des bénéfices et la prévention des limitations durables.
Un profil de tolérance suivi de près
Les arrêts de traitement liés aux effets indésirables ont concerné 3,1 % des patients sous remibrutinib, contre 5,8 % sous tériflunomide. Les événements fréquemment signalés comprenaient les infections des voies respiratoires supérieures, les rhinopharyngites, les diarrhées et la chute de cheveux.
Les chercheurs n'ont pas identifié de signal préoccupant de toxicité hépatique dans ces deux essais. C'est un point particulièrement surveillé pour cette classe de médicaments, dont d'autres représentants ont été associés à des anomalies du foie. La tolérance à plus long terme et les effets indésirables rares devront néanmoins être évalués à mesure que le suivi s'allongera.
Les résultats ont été financés par Novartis, qui développe le médicament. Le laboratoire souligne les bénéfices mesurés, tandis qu'une analyse indépendante de Reuters relève que la réduction des poussées est inférieure aux attentes de certains analystes et aux résultats communiqués pour un autre inhibiteur de BTK en développement. Les comparaisons indirectes entre essais distincts ne remplacent pas une étude confrontant directement ces traitements.
Ce que ces données changent pour les patients en France
Pour les personnes vivant avec une sclérose en plaques récurrente, ces résultats enrichissent les données disponibles sur une nouvelle option orale potentielle. Le choix d'un traitement dépend toutefois du profil de la maladie, des antécédents et de la tolérance individuelle, parmi des médicaments déjà disponibles dont les mécanismes d'action diffèrent.
Aucune mise à disposition du remibrutinib contre la sclérose en plaques en France ne découle directement de ces essais. Le fabricant prévoit de solliciter les autorités réglementaires sur la base des données obtenues. Les décisions d'autorisation, puis les conditions éventuelles d'accès et de remboursement, constituent des étapes distinctes.