Un nouveau test sanguin capable de détecter les signes biologiques de la maladie d’Alzheimer a été approuvé aux États-Unis. Ce dispositif, moins invasif que les méthodes actuelles, pourrait représenter une avancée majeure dans la détection précoce de cette pathologie neurodégénérative.
Alzheimer : un test sanguin pour détecter la maladie a été validé aux États-Unis
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Published on 29 mai 2025 12h00
Le 19 mai 2025, la Food and Drug Administration (FDA), agence de régulation sanitaire américaine, a autorisé la commercialisation d’un test sanguin destiné à soutenir le diagnostic de la maladie d’Alzheimer. Ce test, mis au point par l’entreprise Fujirebio Diagnostics, mesure des biomarqueurs spécifiques dans le sang, permettant ainsi une évaluation biologique plus accessible. Cette décision suscite un large intérêt dans la communauté médicale, notamment en France, où le diagnostic repose encore sur des examens complexes et parfois invasifs.
Un outil complémentaire pour le diagnostic de la maladie d’Alzheimer
Le test validé par la FDA repose sur l’analyse du plasma afin d’y détecter la concentration de deux protéines clés : la bêta-amyloïde 1-42 et la tau phosphorylée 217 (pTau217). Ces deux marqueurs sont associés à la formation de plaques amyloïdes et d’enchevêtrements neurofibrillaires dans le cerveau, caractéristiques de la maladie d’Alzheimer.
Jusqu’à présent, l’identification de ces anomalies reposait principalement sur l’imagerie cérébrale de type TEP-scan (tomographie par émission de positons) ou l’analyse du liquide céphalorachidien, obtenue par ponction lombaire. Ces méthodes, bien qu’efficaces, sont invasives, coûteuses et parfois difficiles à mettre en œuvre en dehors d’un cadre hospitalier spécialisé.
Le nouveau test, nommé Lumipulse G pTau217/ß-amyloïde 1-42 Plasma, représente une alternative prometteuse dans certaines situations cliniques. Il est destiné à être utilisé uniquement chez les adultes de plus de 55 ans présentant des signes de déclin cognitif. L’objectif n’est pas de remplacer les outils existants, mais de fournir un soutien supplémentaire pour affiner l’évaluation initiale.
Une performance clinique validée, mais encadrée
Les essais cliniques menés avant l’approbation de la FDA ont démontré une concordance élevée avec les diagnostics établis via les techniques de référence. Selon les données présentées à l’autorité américaine, la sensibilité du test dépasse 90 % pour la détection des plaques amyloïdes, ce qui confirme sa fiabilité dans le cadre d’un usage ciblé.
Cependant, cette performance doit être interprétée avec prudence. La FDA rappelle que ce test n’est pas conçu pour le dépistage à large échelle. Il ne doit pas être utilisé en dehors d’un contexte clinique structuré et son résultat ne peut se substituer à une évaluation globale comprenant des examens cognitifs, neurologiques et une analyse de l’historique médical du patient.
Autre limitation à signaler : comme tout test biologique, il présente un risque de faux positifs ou de faux négatifs. C’est pourquoi les résultats doivent être interprétés par un professionnel formé, en lien avec l’ensemble des données disponibles sur le patient.
Une avancée attendue en France, mais encore absente
En France, le diagnostic de la maladie d’Alzheimer repose actuellement sur un parcours qui combine consultation mémoire, tests neuropsychologiques, analyses biologiques (liquide céphalorachidien), et imagerie. Ces examens ne sont pas systématiquement accessibles à l’ensemble des patients, ce qui peut retarder le diagnostic, notamment en médecine de ville ou dans des territoires sous-dotés en spécialistes.
À ce jour, le test Lumipulse G n’est pas encore autorisé en Europe. Aucune annonce officielle n’a été faite par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ni par la Haute Autorité de Santé (HAS). Toutefois, une demande d’évaluation aurait été déposée auprès des instances européennes. Si elle aboutit favorablement, la disponibilité du test en France pourrait intervenir courant 2026.
L’arrivée d’un tel outil pourrait contribuer à alléger le recours aux méthodes plus invasives, en permettant aux cliniciens d’orienter plus rapidement les patients vers les structures de diagnostic adaptées. Cela pourrait également faciliter l’inclusion dans des essais cliniques de traitements ciblés sur les biomarqueurs amyloïdes.
Quelles perspectives d’intégration dans le parcours de soins ?
L’introduction d’un test sanguin dans le diagnostic d’Alzheimer pose des questions d’organisation du système de soins. En l’état actuel, ce test est réservé à un usage hospitalier aux États-Unis. Sa généralisation nécessiterait en France une mise à niveau des laboratoires de biologie médicale, une formation spécifique des professionnels, ainsi qu’une évaluation par les autorités de santé quant à son coût-efficacité.
Une autre interrogation concerne le remboursement : pour que ce test soit accessible à une majorité de patients, son intégration dans la nomenclature des actes remboursés serait indispensable. À terme, il pourrait renforcer la stratégie de repérage précoce de la maladie, en appui des consultations mémoire, et contribuer à une meilleure orientation des patients dans le parcours de soins.
Un outil parmi d’autres dans une stratégie globale
La validation de ce test par la FDA constitue une étape importante, mais elle ne doit pas être perçue comme une solution unique. Le diagnostic de la maladie d’Alzheimer reste un processus complexe, qui repose sur une combinaison de signes cliniques, de données biologiques et d’imagerie. Le test sanguin peut faciliter ce processus, mais il ne remplace ni l’expertise médicale, ni le suivi personnalisé que requiert cette pathologie.
L’enjeu pour les années à venir sera d’intégrer intelligemment ce type d’innovation dans les pratiques cliniques, tout en garantissant la qualité et la sécurité des diagnostics. La France suit de près cette évolution, et les autorités sanitaires devront se prononcer dans les prochains mois sur son éventuelle adoption.