Une décision des autorités sanitaires vient bouleverser la disponibilité de plusieurs marques de sérums physiologiques.
Sérum physiologique : attention des résidus d’alcool ont été détectés
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Published on 13 mai 2025 18h57
Une alerte au sérum déclenchée par un défaut de qualité
Le lundi 12 mai 2025, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé un rappel massif de sérums physiologiques fabriqués par le site portugais du groupe GSL. Cette mesure fait suite à une inspection menée par l’autorité sanitaire portugaise Infarmed, qui a révélé des manquements importants aux normes de production. Le défaut porte sur le nettoyage des cuves de fabrication, où des résidus d’éthanol 96 % pourraient avoir subsisté.
À l’origine de l’enquête, deux lots de la marque HappyLab avaient été retirés du marché le 25 avril, après la découverte possible de traces d’alcool de nettoyage. L’un des cas signalés concernait un enfant de deux ans et demi admis aux urgences après un usage nasal du produit.
L’ANSM a confirmé que le fabricant ne contrôlait ni ne documentait correctement le processus de désinfection des cuves. Ce constat a conduit à une extension immédiate du rappel à l’ensemble des lots produits sur le site. L’ensemble des produits est visé de manière préventive, les risques précis n’ayant pas encore été mesurés dans chaque échantillon.
Sérums physiologiques rappelés : les marques et volumes concernés
Les marques concernées par cette mesure sont Ainsifont, GSL, Happylab, Mediphysio et Stentil. Tous ces produits ont été conditionnés par les sociétés GSL ou Hidrodipro. Selon les données communiquées par les autorités sanitaires, cela représente notamment 44 lots pour Ainsifont, 22 lots pour GSL, 41 lots d’Happylab au format 1 litre et 27 au format 500 ml, 20 lots pour Mediphysio et 11 pour Stentil. Tous ces produits étaient distribués sur le territoire français.
L’ensemble des flacons produits par ce site sont désormais suspectés de contenir des résidus d’alcool, substance pouvant être irritante pour les muqueuses, en particulier chez les jeunes enfants ou les personnes fragiles. Le rappel concerne aussi bien les produits vendus en pharmacies que ceux en parapharmacies.
Recommandations de l’ANSM et réactions du secteur
L’ANSM recommande aux consommateurs de ne pas utiliser les flacons concernés, et de les rapporter en pharmacie ou de les éliminer. À ce jour, aucun effet sanitaire grave confirmé n’a été publié en dehors du cas de l’enfant hospitalisé, mais la mesure repose sur le principe de précaution. Le sérum physiologique est utilisé dans des contextes très variés, allant du nettoyage des plaies à l’hygiène nasale, y compris pour les nourrissons.
Selon le communiqué officiel diffusé par l’ANSM, « tous les lots produits sur le site de production de GSL pour l’ensemble des marques commercialisées en France [sont rappelés], car ces produits sont susceptibles de contenir des traces d’alcool de nettoyage ».
Le rappel massif interroge sur la supervision des chaînes de production hors de France. L’ANSM et Infarmed ont désormais suspendu temporairement la fabrication sur le site portugais concerné. Du côté des professionnels de santé, la vigilance est de mise et les appels à renforcer les contrôles sur les sites fournisseurs se multiplient.
Une chaîne de confiance fragilisée
Cette affaire souligne les vulnérabilités potentielles des chaînes d’approvisionnement pharmaceutique. La présence de résidus d’éthanol dans des flacons destinés aux soins infantiles pose des questions tant sur le plan sanitaire que réglementaire. Les autorités précisent qu’aucun autre site de fabrication n’est pour le moment concerné.