AVC : la FDA autorise l’asundexian, premier inhibiteur du facteur XIa, pour prévenir certaines récidives

Les États-Unis ont autorisé le 9 novembre 2026 l'asundexian, premier médicament d'une nouvelle famille d'antithrombotiques ciblant le facteur XIa, pour réduire le risque de nouvel accident vasculaire cérébral chez certains patients. Commercialisé sous le nom Sunharbo, ce traitement de Bayer doit être associé à des médicaments antiplaquettaires. L'autorisation américaine ne vaut pas autorisation de mise sur le marché en France.

La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé sa décision le 9 novembre. Elle vise les adultes ayant récemment présenté un AVC ischémique non cardioembolique léger à modéré ou un accident ischémique transitoire (AIT) à haut risque. En pratique, il ne s'agit pas de tous les AVC, ni d'un traitement de la phase aiguë destiné à déboucher immédiatement une artère. L'objectif est la prévention d'une récidive chez des patients correspondant à des critères précis.

Un essai sur plus de 12 000 patients

La décision repose sur l'essai international de phase 3 OCEANIC-STROKE, conduit en double aveugle avec répartition aléatoire des participants. Les 12 327 adultes inclus avaient subi un AVC ischémique non cardioembolique récent ou un AIT à haut risque. Les chercheurs ont comparé l'asundexian à un placebo, en complément d'un traitement antiplaquettaire administré dans les deux groupes.

Au cours d'une durée médiane de traitement de 14,2 mois, la prise de 50 mg d'asundexian une fois par jour a été associée à une réduction relative de 26 % du risque d'AVC ischémique par rapport au placebo. Le qualificatif « relatif » est essentiel : il n'indique pas que 26 patients sur 100 éviteront un AVC grâce au médicament. Selon NeurologyLive, les événements ont concerné 6,2 % des participants sous asundexian, contre 8,4 % sous placebo. La différence absolue observée s'établit donc autour de 2,2 points sur la période étudiée.

Ce résultat éclaire une question importante de prévention secondaire. Après un premier AVC, certains patients restent exposés à un nouveau caillot malgré les traitements recommandés. L'ajout d'un mécanisme anticoagulant différent peut offrir une option supplémentaire, mais son indication et ses risques doivent rester précisément définis.

Pourquoi le facteur XIa intéresse les chercheurs

L'asundexian agit en inhibant le facteur XIa, une protéine participant à l'amplification de la coagulation. Cette cible diffère de celles de plusieurs anticoagulants déjà utilisés, comme les inhibiteurs directs du facteur Xa. L'ambition scientifique est de limiter la formation de caillots responsables d'accidents vasculaires tout en maîtrisant le risque hémorragique qui accompagne les traitements antithrombotiques.

La FDA indique que la fréquence globale des hémorragies majeures était similaire dans les deux groupes de l'essai. Toutefois, des saignements majeurs plus fréquents ont été relevés avec l'asundexian chez les patients de plus de 75 ans et durant les 90 premiers jours de traitement. Les saignements digestifs ont également été davantage observés. L'approbation n'équivaut donc pas à la disparition du risque de saignement.

La diarrhée figurait parmi les effets indésirables les plus fréquemment signalés. L'autorité américaine précise par ailleurs certaines situations dans lesquelles le médicament est déconseillé, notamment des atteintes hépatiques modérées ou sévères et des interactions susceptibles de diminuer son efficacité. Le traitement doit être prescrit et surveillé par des professionnels de santé, particulièrement après un AVC récent.

Pas pour la fibrillation atriale, ni automatiquement pour les patients français

Une limite réglementaire mérite d'être soulignée : Sunharbo n'est pas approuvé pour prévenir les AVC liés à une fibrillation atriale. Cette arythmie cardiaque est une cause importante d'AVC emboliques, mais elle ne correspond pas à la population pour laquelle cette nouvelle indication a été accordée.

L'annonce de la FDA porte exclusivement sur le marché américain. Les lecteurs français ne doivent donc pas interpréter cette décision comme l'arrivée immédiate d'un nouveau médicament remboursable ou prescriptible en France pour cette indication. Les procédures européennes de décision et les conditions éventuelles d'accès devront être appréciées séparément.

Le traitement de référence après un AVC ou un AIT dépend notamment de l'origine du caillot, des autres maladies présentes et du risque de saignement. Aucun patient ne devrait remplacer ou associer de lui-même des antithrombotiques à la lecture de ces résultats. La nouveauté du 9 novembre demeure néanmoins importante : pour la première fois, la FDA ouvre l'accès à un inhibiteur du facteur XIa dans une indication précisément définie de prévention des récidives d'AVC.