L’Agence européenne des médicaments examine une hausse de signalements de réactions allergiques associées à certains lots d’immunoglobulines humaines. Son comité de pharmacovigilance étend l’examen à l’ensemble de cette famille de traitements, utilisée notamment chez des patients immunodéprimés.
Immunoglobulines : l’Agence européenne des médicaments enquête sur des réactions allergiques graves
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Published on 30 octobre 2026 18h32
L’Agence européenne des médicaments examine une hausse de signalements de réactions allergiques associées à certains lots d’immunoglobulines humaines. Son comité de pharmacovigilance étend l’examen à l’ensemble de cette famille de traitements, utilisée notamment chez des patients immunodéprimés.
Le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) a annoncé le 30 octobre 2026 l’ouverture d’une évaluation portant sur les immunoglobulines humaines normales. Des réactions d’hypersensibilité ont été signalées plus fréquemment qu’attendu avec certains lots de médicaments. L’Agence européenne des médicaments (EMA) veut comprendre l’origine de ces regroupements de cas et déterminer si des mesures supplémentaires de sécurité sont nécessaires.
Des réactions allant de l’éruption cutanée à l’anaphylaxie
Les déclarations analysées concernent des manifestations de gravité variable : démangeaisons, éruptions cutanées, mais aussi anaphylaxies et angiœdèmes. Ces dernières réactions peuvent être graves, notamment lorsqu’un gonflement touche le visage ou la gorge. L’hypersensibilité est un risque déjà connu de ces médicaments et figure dans leurs informations de sécurité.
Les signalements ont conduit, ces derniers mois, au retrait préventif de certains lots de Flebogamma DIF, Yimmugo et Gamunex dans plusieurs États membres de l’Union européenne. L’EMA précise que les lots concernés ont déjà été retirés des marchés visés. Elle n’annonce pas, à ce stade, un retrait généralisé de ces spécialités.
Une liste américaine actualisée par la FDA recense également des retraits volontaires de lots d’immunoglobulines en 2026, dont des lots de Yimmugo retirés le 26 octobre. Les mesures américaines et européennes suivent leurs propres circuits réglementaires et leurs périmètres de distribution respectifs.
Pourquoi l’enquête concerne toute la famille des immunoglobulines
Ces médicaments apportent des anticorps à des personnes qui n’en produisent pas suffisamment, par exemple en raison de certains déficits immunitaires ou cancers du sang. Ils servent aussi à traiter des maladies dans lesquelles le système immunitaire s’attaque aux tissus de l’organisme.
Les investigations menées jusqu’ici n’ont pas identifié la cause des regroupements de réactions. Le PRAC va donc examiner les données relatives à l’ensemble des immunoglobulines humaines normales, qu’elles soient administrées par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire. Les laboratoires devront transmettre les éléments nécessaires à cette évaluation.
Cette procédure vise à caractériser le signal de sécurité : elle précède toute éventuelle nouvelle décision réglementaire. Les résultats et les mesures qui pourraient en découler seront communiqués ultérieurement par l’EMA.
Quels signes doivent alerter pendant un traitement ?
L’agence rappelle aux professionnels la nécessité de respecter les précautions figurant dans les notices et de surveiller les patients lors de l’administration. Elle demande aux personnes traitées de solliciter rapidement une prise en charge médicale en cas d’éruption, de vertiges, de palpitations, de respiration sifflante ou de difficulté à respirer, même si les administrations précédentes s’étaient déroulées normalement.
Pour les patients recevant régulièrement des immunoglobulines, l’identification précise du produit et du lot utilisé reste essentielle au suivi de pharmacovigilance. Toute question sur une perfusion prévue ou sur un lot concerné doit être examinée avec l’équipe soignante ou la pharmacie dispensatrice, afin de préserver la continuité d’un traitement parfois indispensable.