L’Agence européenne des médicaments demande une modification des informations de sécurité de Braftovi et Mektovi, deux traitements utilisés ensemble contre certains mélanomes et cancers du poumon. La baisse des neutrophiles, des globules blancs essentiels contre les infections, devra figurer parmi les effets indésirables fréquents de cette association.
Cancer : l’Agence européenne du médicament demande d’ajouter un risque de baisse des globules blancs aux notices de Braftovi et Mektovi
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Published on 27 octobre 2026 14h16
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié le 26 octobre 2026 une recommandation de pharmacovigilance concernant l’association de deux anticancéreux, Braftovi (encorafénib) et Mektovi (binimétinib). Elle demande au laboratoire Pierre Fabre Médicament de faire figurer la neutropénie, c’est-à-dire une diminution de certains globules blancs, dans les informations destinées aux professionnels de santé et aux patients.
La recommandation vise précisément l’utilisation conjointe des deux médicaments dans le traitement de certains mélanomes et cancers bronchiques. Elle fait suite à l’examen de données de pharmacovigilance européennes, d’études cliniques et de publications scientifiques.
Une baisse des cellules qui défendent contre les infections
Les neutrophiles sont des globules blancs qui participent à la défense de l’organisme, notamment contre les infections bactériennes. Lorsque leur nombre diminue, la surveillance médicale revêt une importance particulière chez les personnes déjà fragilisées par un cancer et ses traitements.
Dans le document européen, la neutropénie doit apparaître dans la catégorie des effets indésirables « fréquents » pour l’association encorafénib-binimétinib. Cette catégorie réglementaire correspond à une fréquence pouvant atteindre une personne traitée sur dix ; elle ne constitue pas une estimation individualisée du risque pour chaque patient.
La modification demandée concerne les rubriques des effets indésirables des résumés des caractéristiques du produit et les notices. L’EMA prévoit d’y faire apparaître une explication compréhensible pour les patients : une diminution du nombre de globules blancs appelés neutrophiles, qui contribuent à combattre les infections.
Quels patients sont concernés ?
Selon les indications européennes de Mektovi, le binimétinib est administré avec l’encorafénib chez des adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique présentant une mutation BRAF V600, ainsi que chez certains patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutation BRAF V600E.
Braftovi possède aussi des indications dans le cancer colorectal, mais avec d’autres associations thérapeutiques. La recommandation d’octobre porte sur l’emploi de Braftovi avec Mektovi : elle ne doit pas être étendue indistinctement à tous les protocoles contenant de l’encorafénib.
Pour les patients traités par cette association, le signal réglementaire renforce l’intérêt du suivi clinique et biologique décidé par l’équipe d’oncologie. En présence de fièvre ou de signes d’infection, il est important de contacter rapidement l’équipe soignante selon les consignes reçues. La publication ne constitue pas une instruction d’interrompre soi-même son traitement.
Une modification des notices encore à mettre en œuvre
Le comité de pharmacovigilance de l’EMA (PRAC) a adopté sa recommandation le 1er octobre. Le document, rendu accessible le 26 octobre, indique que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) l’a approuvée lors de sa réunion des 12 au 15 octobre.
Le titulaire des autorisations doit soumettre une demande de modification dans les deux mois suivant la publication. La procédure réglementaire d’évaluation de cette modification suit ensuite son cours. Il s’agit donc d’une évolution des informations de sécurité, et non de l’annonce d’un retrait de ces médicaments.
L’EMA explique que ces recommandations servent à actualiser les notices au regard des données de sécurité disponibles. Pour les personnes concernées, l’information la plus utile reste celle donnée par l’oncologue ou le pharmacien hospitalier, qui peut la replacer dans le contexte du traitement et des résultats sanguins individuels.