Présenté le 26 octobre au congrès européen d’oncologie, l’essai de phase 3 TroFuse-005 montre un gain de survie chez des patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant. Le médicament ciblé sacituzumab tirumotecan reste expérimental et provoque davantage d’effets indésirables sévères que les chimiothérapies comparées.
Cancer de l’endomètre : un traitement expérimental prolonge la survie médiane de près de sept mois
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Published on 26 octobre 2026 19h43
Chez des femmes dont le cancer de l’endomètre avait progressé malgré une chimiothérapie à base de platine et une immunothérapie, un médicament expérimental a porté la survie médiane à 19 mois, contre 12,1 mois avec les chimiothérapies utilisées comme comparateurs. Les résultats de l’essai international TroFuse-005 ont été présentés le 26 octobre 2026 au congrès de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO), à Madrid, selon les données détaillées communiquées par Merck.
Le traitement, appelé sacituzumab tirumotecan ou sac-TMT, a réduit de 32 % le risque relatif de décès pendant le suivi de l’étude. Ce résultat concerne une population précise : des patientes présentant un cancer avancé ou récidivant après deux grandes catégories de traitements. Il ne décrit pas le bénéfice attendu pour l’ensemble des cancers de l’utérus.
Un essai de phase 3 mené auprès de 776 patientes
TroFuse-005 a inclus 776 patientes, réparties aléatoirement entre le sac-TMT et une chimiothérapie choisie par le médecin, la doxorubicine ou le paclitaxel. L’étude était ouverte : les soignants et les participantes connaissaient le traitement administré. Ses deux principaux critères d’évaluation portaient sur la survie globale et sur le temps écoulé avant la progression du cancer ou le décès, ce dernier étant évalué par une revue centrale indépendante en aveugle.
Après un suivi médian de 14 mois, la survie sans progression médiane atteignait 7,2 mois avec le sac-TMT, contre 3,9 mois avec les chimiothérapies de comparaison. Le risque relatif de progression ou de décès diminuait de 41 %. Une réduction mesurable de la taille des tumeurs a été observée chez 35,1 % des patientes traitées par sac-TMT, contre 17,3 % dans le groupe comparateur.
Le sac-TMT appartient à la famille des conjugués anticorps-médicament. Il associe un anticorps dirigé contre la protéine TROP2, présente à la surface de nombreuses cellules tumorales, à une substance cytotoxique. L’objectif est d'acheminer cette substance vers les cellules ciblées. Développé par le groupe américain Merck avec la société chinoise Kelun-Biotech, il fait également l’objet d’études dans d’autres cancers.
Un bénéfice clinique accompagné de toxicités importantes
Le gain de survie s’accompagne d’un point de vigilance majeur. Des effets indésirables liés au traitement de grade 3 ou supérieur, donc sévères, ont été recensés chez 54,4 % des patientes recevant le sac-TMT, contre 41,4 % sous chimiothérapie comparatrice. Parmi les complications sévères observées avec le médicament expérimental figurent l’anémie, la diminution des neutrophiles et les inflammations de la bouche.
Les arrêts de traitement pour effets indésirables ont concerné 3,1 % des patientes sous sac-TMT et 4,9 % dans le groupe comparateur. Les décès attribués à des effets indésirables du traitement représentaient 0,8 % dans chaque groupe. Ces données, également rapportées par Reuters le 26 octobre, seront déterminantes pour apprécier la place du médicament dans les stratégies de soins.
Une procédure accélérée aux États-Unis, pas encore d’autorisation en France
À partir de ces résultats, l’autorité américaine du médicament, la FDA, a accepté d’examiner en priorité une demande d’autorisation du sac-TMT pour cette indication. La date cible de décision est fixée au 15 juin 2027, selon Merck. Une procédure d’examen accélérée n’équivaut pas à une autorisation de commercialisation.
Pour les patientes françaises, l’enjeu est celui des futures options thérapeutiques après échec des traitements déjà reçus. Une éventuelle mise à disposition en France nécessitera les démarches réglementaires et d’accès appropriées au marché européen et au système de soins français. Le laboratoire indique vouloir discuter des résultats avec les autorités sanitaires internationales, sans annoncer à ce stade de calendrier européen confirmé.
Le cancer de l’endomètre prend naissance dans la muqueuse qui tapisse l’intérieur de l’utérus. Lorsqu’il récidive ou devient avancé après plusieurs lignes de traitement, les possibilités thérapeutiques se restreignent. TroFuse-005 apporte des données de survie globale dans cette situation difficile, tout en mettant en évidence le besoin d’un suivi étroit des toxicités.